Pradaxa’nın yeni tedavi alanları onaylandı

FDA, derin ven trombozu (DVT) ile pulmoner embolizmin (PE) tedavisi ve tekrarlama riskinin azaltılmasında Pradaxa®’yı onayladı.

  • Pradaxa®’nın yeni endikasyonları  DVT ve PE hastalarına, varfarin kadar etkili ve büyük oranda daha az kanamalı basit bir tedavi opsiyonu sağlamaktadır1,2,3
  • Yeni FDA onayı, Atriyal fibrilasyonlu hastalarda felcin önlenmesi için onaylı olan Pradaxa®’nın ABD’de kullanımını genişletmiştir. 6
  • Avrupa Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pradaxa® ‘nın tekrarlayan derin ven trombozu ve pulmoner emboli riskinde azalma ve tedavisiyle ilgili olumlu görüş bildirmiştir.4  

ABD Gıda ve İlaç Bakanlığı (FDA), enjekte edilebilir antikoagülan almış hastalarda derin ven tombozu (DVT) ve pulmoner emboli (PE)’nin tedavisi ve tekrarlama riskini azaltmak için Pradaxa® (dabigatran eteksilat) kullanımını onayladığını duyurdu.

FDA onayı, nükseden DVT ve PE’nin tedavisinde ve önlenmesinde, günde iki kez alınan Pradaxa® 150 mg’nin etkililiğini gösteren, yaklaşık 10 bin hastayı içeren dört adet faz III klinik araştırmanın sonuçlarına dayanmaktadır.1,2,3 Araştırma verileri, ayrıca, plaseboya kıyasla kan pıhtılarının tekrarlanma riskinde yüzde 92’lik bir azalma göstermiştir.2 Sonuçlar, Pradaxa® alan DVT ya da PE hastalarının büyük oranda daha düşük kanama oranları ile karşılaştığını ve bunun uygun bir güvenlilik profili ile sonuçlandığını göstermiştir.3

 DVT ve/veya PE hastalarının yaklaşık üçte biri 10 yıl içinde  nüksedebiliyor

Brigham and Women's Hospital’ın Direktörü ve Harvard Tıp Fakültesi Tıp Profesörü Samuel Z. Goldhaber, MD “Venöz tromboembolizm miyokard enfarktüsünün ve felcin ardından üçüncü en yaygın kardiyovasküler hastalıktır. DVT ve/veya PE hastalarının yaklaşık üçte biri 10 yıl içinde bir nüksetme vakasından muzdarip olacaktır” dedi. Prof. Goldhaber, “Dabitagran, valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu hastalarda felç riskinin azaltılmasında belirlenmiş bir güvenlilik ve etkililik profiline sahiptir. Bu yeni FDA onayı, dabitagranın endikasyonlarını DVT ya da PE’nin tedavisini ve nüksetme riskinin azaltılmasını içerecek şekilde genişletmektedir” şeklinde konuştu.

Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi de olumlu görüş verdi

Pradaxa®’nın FDA onayının ardından Avrupa İlaç Ajansı (EMA)nın  Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi’nin (CHMP)da yetişkinlerde derin ven trombozu (DVT) ile pulmoner emboli (PE) tedavisi ve tekrarlarının önlenmesinde onaylanmasını tavsiye eden olumlu bir görüş yayınladı.

Boehringer Ingelheim’ın Baş Tıbbi Direktörü (CMO) Profesör Klaus Dugi, "Pradaxa®’nın endikasyonlarının genişleyerek kanıtlanmış faydalarının daha fazla hastaya yaygınlaşabilmesi yolunda önemli bir adım olduğundan dolayı Avrupa onayı için tavsiye edilmesinden çok memnun olduk” dedi. Prof. Dugi, “Pradaxa® ile şu anda standart tedavi olan varfarin kadar etkili olmakla birlikte daha tercih edilebilir bir güvenlilik profili sunan daha basit bir tedaviyi hekimlerimize ve hastalarımıza sunmayı amaçlıyoruz." şeklinde konuştu.

Editörlere Notlar

Pradaxa® (dabigatran eteksilat) Hakkında

Pradaxa®’nın (dabigatran eteksilat) klinik deneyimi, tüm diğer yeni oral antikoagülanlarınkini aşmaktadır, ve dünya çapındaki bütün ruhsatlı endikasyonlarda 2,7 milyon hasta-yıla eşittir. Pradaxa® 6 yıldan daha fazla süredir piyasadadır ve 100’ü aşkın ülkede onaylanmıştır.9 Pradaxa® için mevcut onaylı endikasyonlar aşağıdaki gibidir:

  • Valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu hastalarda felcin ve sistemik embolizmin ve felç için bir risk faktörünün önlenmesi
  • Elektif total kalça protezi ameliyatı olacak hastalarda venöz tromboembolik olaylardan primer korunma
  • Elektif total diz protezi ameliyatı olacak hastalarda venöz tromboembolik olaylardan primer korunma14 

ABD’de Pradaxa® aşağıdakiler için onaylanmıştır:

  • Valvüler olmayan atriyal fibrilasyonlu hastalarda felç ve sistemik embolizm riskinin azaltılması
  • 5-10 gün boyunca onaylanmış bir parenteral antikoagülan ile tedavi edilmiş hastalarda derin ven trombozunun ve pulmoner embolizmin tedavi edilmesi
  • Daha önceden tedavi edilmiş hastalarda derin ven trombozunun ve pulmoner embolizmin nüksetme riskinin azaltılması
İlave ruhsatlandırma işlemleri dünya çapında tek tek ülkelerde devam etmektedir.

Pradaxa® DVT ve PE klinik denemeleri ile ilgili daha fazla bilgi için lütfen http://www.newshome.com/dvt-pe.aspx adresini ziyaret ediniz.

Bir doğrudan trombin inhibitörü (DTI) olan Pradaxa®, akut ve kronik tromboembolik hastalıkların önlenmesinde ve tedavi edilmesinde yüksek bir karşılanmamış tıbbi ihtiyacı hedefleyen, mevcut doğrudan oral antikoagülanların yeni bir neslinde geniş çapta onaylı ilk ilaç olmuştur.15, 16 Farklı koagülasyon faktörleri vasıtasıyla değişken bir şekilde hareket eden K-vitamini antagonistlerinin tam aksine, Pradaxa®, rutin koagülasyon izlemesine ya da doz ayarlamasına gerek duyulmaksızın, ilaç-ilaç etkileşimleri ve ilaçsız-gıda etkileşimleri için düşük bir potansiyelle, etkili, tahmin edilebilir ve yeniden üretilebilir antikoagülasyon sağlar.15,17

Boehringer Ingelheim Hakkında

Boehringer Ingelheim, dünyanın önde gelen 20 ilaç şirketinden biridir. Genel merkezi Almanya’nın Ingelheim kentinde bulunan şirket, dünya genelinde 140 iştiraki ve 46.000’den fazla çalışanı ile faaliyet göstermektedir. Aile şirketi olarak kurulduğu 1885 yılından bu yana kendini insan ve hayvan ilaçları için yüksek tedavi değeri olan yepyeni ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve pazarlamasına adamıştır.

Sosyal sorumluluk konusunda üzerine düşen görevi yerine getirmek Boehringer Ingelheim kültürünün önemli bir parçasıdır. Sosyal projelere olan bağlılık ve tüm çalışanlarını önemseme, saygı, eşit fırsatlar, kariyer ve aile yaşamı arasındaki denge ortak işbirliğinin temelini oluşturmaktadır. Çevre koruması ve sürdürülebilirliği Boehringer Ingelheim’in girişimlerinde her zaman ana odak noktası olmuştur.

Daha ayrıntılı bilgi için lütfen www.boehringer-ingelheim.com.tr veya www.boehringer-ingelheim.de internet sitelerimizi ziyaret ediniz. 

Referanslar

1.      Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

2.      Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism.N Engl J Med. 2013;368:709–18.

3.      Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161.

4.      Heit JA, et al. Predictors of survival after deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Arch Intern Med 1999;159:445–453.

5.      BMJ Best Practice. VTE Prophylaxis. Available at: http://bestpractice.bmj.com/best-practice/monograph/1087.html. Last accessed: April 2014.

6.      PRADAXAâ Prescribing Information, 2013. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf.  Last accessed: April 2014.

7.      The EINSTEIN Investigators. Oral Rivaroxaban for Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2010;363:2499–2510.

8.      Agnelli G, et al. Apixaban for Extended Treatment of Venous Thromboembolism. N Engl J Med 2013;368:699–708.

9.      Boehringer Ingelheim. Data on file.

10.     Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.

11.     Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.

12.     Gladstone DJ, et al. Potentially Preventable Strokes in High-Risk Patients With Atrial Fibrillation Who Are Not Adequately Anticoagulated. Stroke. 2009;40(1):235–40.

13.     Andersen KK, et al. Hemorrhagic and ischemic strokes compared: stroke severity, mortality, and risk factors. Stroke. 2009;40(6):2068-72.

14.     Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2014.

15.     Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

16.     Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

17.     Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.

Xx

1.      Schulman S, et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

2.      Schulman S, et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin or Placebo in Venous Thromboembolism.N Engl J Med. 2013;368:709–18.

3.      Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation 2014;129:764-772.

4.      PRADAXAâ Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf.  Last accessed: April 2014.

5.      Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2014.