RE-SPECT ESUS™ Çalışmasının Detayları Açıklandı

“Yüksek risk grubundaki hastalarda tekrarlayan inmenin önlenmesine” yönelik Dabigatran Eteksilat ile ilgili araştırma yapılacak.

  • Bu çalışmada tekrarlayan inme riski yüksek olan hastalarda karşılanmayan önemli tıbbi gereksinimler ele alınarak doktor kararlarına destek sağlamak amaçlanmıştır3
  • Belirlenemeyen bir nedenden kaynaklanan inme yaşayan hastalarda inmenin tekrarlamasını önleme konusunda mevcut güncel veriler sınırlıdır1,2
  • Yeni RE-SPECT ESUS™ çalışmasının çalışma tasarımı Avrupa İnme Konferansı'nda açıklandı3

İstanbul, Türkiye, 20 Mayıs 2014 – Avrupa İnme Konferansı, 7 Mayıs tarihinde Fransa'nın Nice kentinde gerçekleştirildi. Konferansta, 6 bin hastanın dahil olacağı dabigatran eteksilat ile ilgili yapılacak RE-SPECT ESUS™ çalışmasının ayrıntıları paylaşıldı. RE-SPECT ESUS™ çalışmasında kan sulandırıcı dabigatran eteksilat, belirlenemeyen bir nedenden dolayı embolik inme yaşamış hastalarda inmenin tekrarlamasının önlenmesine yönelik olarak araştırılacak.3

Embolik inme, vücudun herhangi bir yerinde bir kan pıhtısı (emboli) oluşup, kan dolaşımı yoluyla beyine gittiğinde görülmektedir.4 İnmenin önlenmesi ve tedavisine kendini adayan bir şirket olan Boehringer Ingelheim, dabigatran eteksilatla bu önemli tıbbi gereksinim alanında çalışmalar yaparak inme riski taşıyan daha fazla hastanın tedaviden faydalanmasını amaçlıyor.

Dabigatran eteksilat, düzensiz kalp atışı olan hastalarda inmeyi önlüyor

Tüm inmelerin yaklaşık dörtte biri belirlenemeyen bir nedenden oluşan emboliden kaynaklanır.2 Bu tür belirlenemeyen bir nedenden oluşan embolik inme yaşayan hastalar tekrar inme geçirme riski altındadır.1 Tekrarlayan inme yüksek morbidite ve mortalite oranları gibi yıkıcı olabilecek sonuçlara yol açabilir.5 Şu anda inme sonrasında tekrarlayan inmeyi önleyecek sınırlı sayıda tedavi seçeneği bulunmaktadır ve acilen bu konudaki bilgileri artıracak çalışmalara gerek duyulmaktadır.1,2 Dabigatran eteksilatın düzensiz kalp atışı olan hastalarda inmeleri başarılı bir şekilde önlediği gösterilmiştir.6,7 Dabigatran eteksilat ile etkili antitrombotik tedavi, inme yaşayan hastalarda tekrarlayan inme riskini de azaltabilir.2

Alman Duisburg-Essen Üniversitesi Nöroloji Anabilim Dalı Başkanı ve RE-SPECT ESUS™ çalışmasının baş araştırmacısı olan Profesör Hans-Christoph Diener “RE-SPECT ESUS™ çalışmasından elde edilen bulgular şu anda söz konusu olan bilgi eksikliklerini ele almaya yardımcı olarak, doktorların uygun tedavi seçimini destekleyecek ve hasta bakımını daha iyi hale getirecektir” şeklinde konuştu.

RE-SPECT ESUS™ çalışması Boehringer Ingelheim’ın inmenin önlenmesi ve kardiyoloji alanında devam etmekte olan kararlığının sadece bir parçasını oluşturmaktadır. Boehringer Ingelheim inmenin önlenmesinde ilk yenilikçi oral antikoagülan olan Pradaxa®'yı valvüler-olmayan atriyal fibrilasyon hastalarının hizmetine sunarak antikoagülan alanındaki sağlık bakımının gelişmesini sağlamıştır.8 Pradaxa®'nın etkinlik ve güvenlik profili bugüne kadar 100'ün üzerinde ülkede ruhsat onayını sağlamış olan kapsamlı RE-VOLUTION® klinik çalışma programıyla çok iyi bir şekilde belgelenmiş durumdadır.6,7,9-19 Pradaxa® ile klinik deneyim dünya çapında artmaya devam etmekte olup, şu anda ruhsatlı tüm endikasyonlarda 2.9 milyon hasta-yılını geçmiş durumdadır.19

Araştırma nasıl yapılacak?

RE-SPECT ESUS™ (Randomized Evaluation in Secondary stroke PrEvention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid (ASA) in Embolic Stroke of Undetermined Source) çalışmasında son üç-altı ay içerisinde inme yaşamış ve tekrarlayan inme riski taşıdığı düşünülen yaklaşık 6 bin hasta yer alacaktır. Çalışmada ikincil inmenin önlenmesine yönelik olarak günde iki kez 150 mg veya 110 mg dabigatran eteksilatın etkinlik ve güvenliği günde bir kez 100 mg asetilsalisiklik ile karşılaştırmalı olarak değerlendirilecek olup, hastalar 3 yıl süreyle takip edilecektir.3

Editörlere Notlar

Pradaxa® (dabigatran eteksilat) Hakkında

Pradaxa®'nın (dabigatran eteksilat) klinik deneyimi dünya çapındaki tüm ruhsatlı endikasyonlarda 2.9 milyon hasta-yılının üzerine çıkarak diğer tüm yeni oral antikoagülanlarınkini geçmektedir. Pradaxa® 6 yılı aşkın bir süredir piyasadadır ve 100'ü aşkın ülkede onaylanmıştır.19

Pradaxa®'nın şu anda onaylı bulunan endikasyonları şunlardır:8

  • Valvüler olmayan atriyal fibrilasyon (AF) ve bir inme riski faktörü bulunan hastalarda inme ve sistemik embolizmin önlenmesi
  • Elektif total kalça replasman cerrahisi uygulanan hastalarda venöz tromboembolik olaylardan birincil korunmada
  • Elektif total diz replasman cerrahisi uygulanan hastalarda venöz tromboembolik olaylardan birincil korunmada
  • Derin ven trombozu veya pulmoner embolizm bulunan hastalarda 6 ay boyunca akut tedavide:20

 

Direkt bir trombin inhibitörü (DTİ) olan Pradaxa® akut ve kronik tromboembolik hastalıkların önlenmesi ve tedavisinde karşılanmamış büyük bir tıbbi gereksinimi hedefleyerek piyasaya sürülen yeni direkt oral antikoagülan jenerasyonu içerisinde ilk yaygın kabul gören ilaçtır.8,21 Güçlü antitrombotik etkileri özellikle pıhtı (trombus) oluşumundan sorumlu süreçteki en önemli enzim olan trombinin etkisini bloke ederek direkt trombin inhibitörleriyle gerçekleşir.22 Farklı koagülasyon faktörleriyle değişken bir şekilde etki gösteren K vitamini antagonistlerinin tersine,  Pradaxa® düşük bir ilaç etkileşimine sahiptir, ilaç-besin etkileşimi olmaksızın, rutin koagülasyon izlemine veya doz ayarına gerek kalmadan etkili, öngörülebilir ve tekrarlanabilir antikoagülasyon sağlar.21,23

Boehringer Ingelheim Hakkında

Boehringer Ingelheim, dünyanın önde gelen 20 ilaç şirketinden biridir. Genel merkezi Almanya’nın Ingelheim kentinde bulunan şirket, dünya genelinde 140 iştiraki ve 46.000’den fazla çalışanı ile faaliyet göstermektedir. Aile şirketi olarak kurulduğu 1885 yılından bu yana kendini insan ve hayvan ilaçları için yüksek tedavi değeri olan yepyeni ürünlerin araştırma, geliştirme, üretim ve pazarlamasına adamıştır.

Sosyal sorumluluk konusunda üzerine düşen görevi yerine getirmek Boehringer Ingelheim kültürünün önemli bir parçasıdır. Sosyal projelere olan bağlılık ve tüm çalışanlarını önemseme, saygı, eşit fırsatlar, kariyer ve aile yaşamı arasındaki denge ortak işbirliğinin temelini oluşturmaktadır. Çevre koruması ve sürdürülebilirliği Boehringer Ingelheim’in girişimlerinde her zaman ana odak noktası olmuştur.

Daha ayrıntılı bilgi için lütfen www.boehringer-ingelheim.com.tr veya www.boehringer-ingelheim.de internet sitelerimizi ziyaret ediniz. 

Referanslar

1.    Bang OY, et al. Frequency and Mechanisms of Stroke Recurrence after Cryptogenic Stroke. Ann Neurol. 2003;54:227–34.

2.    Hart RG, et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

3.    Diener H-C, et al. Rationale, objectives and design of a secondary stroke prevention study of dabigatran etexilate versus acetylsalicylic acid in patients with embolic stroke of undetermined source (RE-SPECT-ESUS). Presented at the European Stroke Conference, Nice, France on 7 May 2014, 12:45-14:15 PM.

4.    National Stroke Association “Types of Stroke” Available at http://www.stroke.org/site/PageServer?pagename=TYPE Last accessed April 2014.

5.    Hankey GJ, et al. Long-Term Disability After First-Ever Stroke and Related Prognostic Factors in the Perth Community Stroke Study, 1989–1990. Stroke. 2002;33:1034–40.

6.    Connolly SJ, et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

7.    Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-6.

8.    Pradaxa® European Summary of Product Characteristics 2014.

9.    Ezekowitz MD, et al. RE-LY and RELY-ABLE Long-term Follow-up of Patients with Non-valvular Atrial Fibrillation Receiving Dabigatran Etexilate for up to 6.7 Years. Oral Presentation #10684 on Monday 18 November 2013 at the American Heart Association Scientific Sessions, Dallas, Texas, USA.

10.  Connolly SJ, et al. The Long Term Multi-Center Extension of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237-43.

11.  Eriksson BI, et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet. 2007;370:949–56.

12.  Eriksson BI, et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, doubleblind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721-9.

13.  Eriksson BI, et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. Thromb Haemost. 2007;5:2178–85.

14.  Ginsberg JS, et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthoplasty. 2009;24:1–9.

15.  Schulman S, et al. Dabigatran versus warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

16.  Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation.  Schulman S, et al. Treatment of Acute Venous Thromboembolism with Dabigatran or Warfarin and Pooled Analysis. Circulation published online before print December 16, 2013, doi:10.1161/ CIRCULATIONAHA.113.004450

17.  Schulman S, et al. Extended use of dabigatran, warfarin or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

18.  Oldgren J. et al. Dabigatran vs. placebo in patients with acute coronary syndromes on dual antiplatelet therapy: a randomized, double-blind, phase II trial. Eur Heart J. 2011;32:2781-9.

19.  Boehringer Ingelheim data on file.

20.  PRADAXA Prescribing Information, 2014. Available at: http://bidocs.boehringer-ingelheim.com/BIWebAccess/ViewServlet.ser?docBase=renetnt&folderPath=/Prescribing%20Information/PIs/Pradaxa/Pradaxa.pdf. Last accessed: May 2014.

21.  Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

22.  Di Nisio M, et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

23.  Stangier J, et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabagitran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63